Q&A - Certificering (MDR)
VERSIE: 26-05-2023
Toelichting
Vind hier de meest gestelde vragen over o.a. MDR-certificering.
Staat jouw vraag niet in de Q&A of valt je vraag niet onder een specifieke categorie, stel je vraag dan via info@carecodex.org.
Lees hier waarom een MDR certificering (op dit moment) NIET nodig is voor de modules uit het Afsprakenstelsel Interoperabiliteit Geboortezorg.
Wat is een MDR certificering?
MDR staat voor āMedical Device Regulationā, dit is nieuwe Europese wetgeving rondom medische hulpmiddelen (Inspectie, Gezondheidszorg en jeugd, 2020).
āEen producent mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als het aan de wettelijke eisen voldoet. Vanaf 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese verordening MDR in werking. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van patiĆ«ntveiligheid en de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiĆ«nt te waarborgen. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijnā (Nictiz, 2019). Ā
Wat is een medisch hulpmiddel?
Ā Hulpmiddelen die acties uitvoeren op data waarbij medische informatie verwerkt, gecreĆ«erd of bewerkt wordt met een medisch doel. Dit is met name het geval als software dit doet via een proces van berekening, kwantificering of vergelijking tussen opgeslagen gegevens en bepaalde referenties, teneinde informatie over een bepaalde patiĆ«nt te verstrekken ten behoeve van diagnose of therapie.
Zie de memo van Ekker Advocatuur (zie hieronder).
Moeten de softwaremodules die gebruikt worden om digitale gegevensuitwisseling in de geboortezorg mogelijk te maken MDR gecertificeerd worden?Ā
Voor alle Modules is er door Ekker Advocatuur getoetst of deze een medisch hulpmiddel zijn met een medisch doeleinde. Uit deze toetsing kwam dat de Modules in het huidige ontwerp niet gekwalificeerd hoeven te worden als medische hulpmiddelen. Dit komt doordat de Modules geen acties op data uitvoeren waarbij medische informatie verwerkt, gecreĆ«erd of bewerkt wordt met een medisch doel.Ā Ā
Ā
Wat is dan wĆ©l een voorbeeld van een medisch hulpmiddel met een medisch doeleinde?Ā Ā
Bijvoorbeeld een Excel sheet waarin berekeningen aan de hand van ingevoerde formules worden gemaakt waarvan de uitkomsten worden gebruikt voor de behandeling van een individuele patiƫnt met een geneesmiddel. Hier wordt immers een analyse op data uitgevoerd met een medisch doel.
Wat als er iets aan de module verandert?
De Viewer zou wel degelijk een medisch hulpmiddel met een medisch doel zijn als:
Aan de Viewer functionaliteiten worden toegevoegd waarbij wel gegevens van de client worden geĆÆnterpreteerd of geanalyseerd voor de diagnose of behandeling van een patiĆ«nt.
Gegevens op een bepaalde wijze zouden worden weergegeven, die ondersteunt bij het nemen van een beslissing over diagnose of behandeling van de patiƫnt.
Toelichting per module
De Converter
De Converter is geen medisch hulpmiddel omdat:Ā Ā
De conversie slechts een technische stap is die als doel heeft om informatie-uitwisseling in technische zin mogelijk te maken.Ā Ā
De data van cliĆ«nten bij de conversie niet worden geanalyseerd, verwerkt of bewerkt ten behoeve van diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of een handicap.Ā Ā
Toelichting per module
De Query BuilderĀ
De Query builder is geen medisch hulpmiddel omdat:Ā
De acties van de Query builder zijn bedoeld om gegevens te kunnen raadplegen. Er vindt dus geen wijziging, analyse, verwerking of bewerking van de gegevens plaats.
Toelichting per module
De VertalerĀ
De Vertaler is geen medisch hulpmiddel omdat:Ā
Het doel van de vertaler ook het raadplegen door de verschillende zorgaanbieders is. Daarvoor vertaalt de vertaler data naar leesbare taal voor de raadpleger.Ā Ā
Toelichting per module
De ViewerĀ Ā
De Viewer is geen medisch hulpmiddel omdat:Ā
Ook de Viewer heeft tot doel het mogelijk te maken gegevens te raadplegen. De versie van de Viewer die geen gegevens van de cliĆ«nt interpreteert of analyseert kan niet als medisch hulpmiddel gekwalificeerd worden.Ā
Voor meer informatie over de verschillende modules zie het modulair ontwerp.