Q&A - Certificering (MDR)

MDR staat voor ‘Medical Device Regulation’, dit is nieuwe Europese wetgeving rondom medische hulpmiddelen (Inspectie, Gezondheidszorg en jeugd, 2020).

“Een producent mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als het aan de wettelijke eisen voldoet. Vanaf 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese verordening MDR in werking. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van patiëntveiligheid en de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt te waarborgen. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn” (Nictiz, 2019).  

 Hulpmiddelen die acties uitvoeren op data waarbij medische informatie verwerkt, gecreëerd of bewerkt wordt met een medisch doel. Dit is met name het geval als software dit doet via een proces van berekening, kwantificering of vergelijking tussen opgeslagen gegevens en bepaalde referenties, teneinde informatie over een bepaalde patiënt te verstrekken ten behoeve van diagnose of therapie.

Zie de memo van Ekker Advocatuur (zie hieronder).

Voor alle Modules is er door Ekker Advocatuur getoetst of deze een medisch hulpmiddel zijn met een medisch doeleinde. Uit deze toetsing kwam dat de Modules in het huidige ontwerp niet gekwalificeerd hoeven te worden als medische hulpmiddelen. Dit komt doordat de Modules geen acties op data uitvoeren waarbij medische informatie verwerkt, gecreëerd of bewerkt wordt met een medisch doel.  

Bijvoorbeeld een Excel sheet waarin berekeningen aan de hand van ingevoerde formules worden gemaakt waarvan de uitkomsten worden gebruikt voor de behandeling van een individuele patiënt met een geneesmiddel. Hier wordt immers een analyse op data uitgevoerd met een medisch doel.

De Viewer zou wel degelijk een medisch hulpmiddel met een medisch doel zijn als:

• Aan de Viewer functionaliteiten worden toegevoegd waarbij wel gegevens van de client worden geïnterpreteerd of geanalyseerd voor de diagnose of behandeling van een patiënt.

• Gegevens op een bepaalde wijze zouden worden weergegeven, die ondersteunt bij het nemen van een beslissing over diagnose of behandeling van de patiënt.

De Converter
De Converter is geen medisch hulpmiddel omdat:  

• De conversie slechts een technische stap is die als doel heeft om informatie-uitwisseling in technische zin mogelijk te maken.  

• De data van cliënten bij de conversie niet worden geanalyseerd, verwerkt of bewerkt ten behoeve van diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of een handicap.  

De Query Builder 

De Query builder is geen medisch hulpmiddel omdat: 

De acties van de Query builder zijn bedoeld om gegevens te kunnen raadplegen. Er vindt dus geen wijziging, analyse, verwerking of bewerking van de gegevens plaats.

De Vertaler 

De Vertaler is geen medisch hulpmiddel omdat: 

Het doel van de vertaler ook het raadplegen door de verschillende zorgaanbieders is. Daarvoor vertaalt de vertaler data naar leesbare taal voor de raadpleger.  

De Viewer  

De Viewer is geen medisch hulpmiddel omdat: 

Ook de Viewer heeft tot doel het mogelijk te maken gegevens te raadplegen. De versie van de Viewer die geen gegevens van de cliënt interpreteert of analyseert kan niet als medisch hulpmiddel gekwalificeerd worden. 

Voor meer informatie over de verschillende modules zie het modulair ontwerp.